Главная страница

«Ампульное производство»


Скачать 185.4 Kb.
Название «Ампульное производство»
Дата 02.03.2016
Размер 185.4 Kb.
Тип Урок

Пояснительная записка





Автор материала (ФИО)


Потапкина Ольга Леонидовна

Должность (с указанием преподаваемого предмета)

Мастер производственного обучения

Образовательное учреждение


ГБОУ РМ НПО ПЛ №19

Название материала


Сценарий урока на тему: «Ампульное производство»



Курс


3 курс

Учебный предмет


Учебно-практическое обучение

Название учебного пособия, образовательной программы с указанием авторов, к которому относится ресурс

Промышленный регламент №3-184-03 на производство воды для инъекций.


Вид ресурса (презентация, видео, текстовый документ и другие)


Сценарий урока, презентация

Техническое оснащение (компьютер, интерактивная доска и другие.)


Плакат «Ампульное производство», образцы брака и готовой продукции, технологическая карта (15 шт.), опорный конспект (15 шт.), компьютер, мультимедийный проектор, презентация.

Цели,

задачи материала


Цель урока: Путём получения учащимися опыта творческой экспериментальной деятельности способствовать выработке у них самостоятельного выстраивания хода эксперимента и умения делать выводы на основе полученных результатов.

Задачи урока:

Образовательные:
Овладение навыками и формирование умений учащихся правильно и качественно выполнять приготовление и фильтрацию раствора, наполнение и запайку ампул, стерилизацию и проверку ампул на герметичность в соответствии с образцом и рекомендациями, способность самостоятельно контролировать свои действия, прочное и осознанное усвоение изученного материала, совершенствовать навыки и умения.
Развивающие:
Развитие познавательной активности учащихся в процессе обучения, самоконтроля, совершенствование умений аргументировать свой выбор методов работы.
Воспитательные:
Формирование и развитие толерантной личности, совершенствование умений работы в коллективе, воспитывать бережное отношение к оборудованию, инструментам, сырью, бдительность соблюдения требований безопасности труда. Методические:Совершенствование традиционных форм обучения и использование современных методик и информационных технологий, повышающих эффективность учебно-воспитательного процесса. Формирование базовых профессиональных умений как условие подготовки конкурентоспособного рабочего.

Краткое описание работы с ресурсом

(на каком этапе предполагается применение, форма использования: индивид, групповая и другое, на усмотрение автора).

Работа представляет собой сценарий урока производственного обучения на 3 курсе на тему «Ампульное производство».

Применяется для изучения новой темы.

Список использованной литературы.

Ссылки на Интернет - источники


1. Промышленный регламент №3-184-03 на производство воды для инъекций.

2. Промышленный регламент на производство раствора папаверина гидрохлорид 2%-ный для инъекций.

3. Инструкция по технике безопасности и пожарной безопасности.

4. 11-ая Государственная Фармокопия СССР, выпуски 1, 2 – М., 1998.

5. Биохимик. История современность – С., 1999.

6. СОП 023-4-01-00 «Порядок обращения стандартной операционной процедуры».

7. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств(GMP)».

8. Типовая инструкция по безопасной работе в химической лаборатории на предприятиях, в организациях и учреждениях министерства медицинской промышленности – М., 1970.


Тема урока: Ампульное производство
Цели урока:


Образовательные:

Овладение навыками и формирование умений учащихся правильно и качественно выполнять приготовление и фильтрацию раствора, наполнение и запайку ампул, стерилизацию и проверку ампул на герметичность в соответствии с образцом и рекомендациями, способность самостоятельно контролировать свои действия, прочное и осознанное усвоение изученного материала, совершенствовать навыки и умения.

Развивающие:

Развитие познавательной активности учащихся в процессе обучения, самоконтроля, совершенствование умений аргументировать свой выбор методов работы.

Воспитательные:

Формирование и развитие толерантной личности, совершенствование умений работы в коллективе, воспитывать бережное отношение к оборудованию, инструментам, сырью, бдительность соблюдения требований безопасности труда.

Методические:

Совершенствование традиционных форм обучения и использование современных методик и информационных технологий, повышающих эффективность учебно-воспитательного процесса. Формирование базовых профессиональных умений как условие подготовки конкурентоспособного рабочего.

Тип урока: Урок формирования и совершенствования умений и навыков


Форма урока: урок-соревнование.

Методы обучения:

- Совместное обучение.

- Рассказ с элементами беседы.

- Практический показ мастера.

- Освоение новых производственных технологий и приемов.

- Контроль знаний и умений учащихся.

- Самостоятельная работа учащихся.

- Метод опережающего обучения.


Комплексно-методическое обеспечение:

Плакат «Ампульное производство», образцы брака ампул и готовой продукции, технологическая карта, опорный конспект, компьютер, мультимедийный проектор, презентация.

Ход урока



Этапы урока

Деятельность мастера

Деятельность учащихся

Организационный момент (5 мин)

Приветствие, проверка готовности

Осмотр внешнего вида, проверка готовности к уроку

Рапорт дежурного

Вводный инструктаж (35 мин)


Сообщение темы и цели урока

Сообщение темы и формы занятия, формулирует производственную ситуацию, нацеливает на задачу

Разбитие на 2 подгруппы и выбор командира.

Актуализация ранее изученного материала

Опрос по подгруппам – 8 вопросов (по 4 вопроса на каждую подгруппу)


Командиры заполняют оценочные листы

Контроль знаний

Технический диктант из 3 вопросов на отдельных листах

Отведенное время 5 мин.

Самостоятельно ответив, ребята меняются работами и оценивают работы другой подгруппы

Формирование практических знаний и способов действий Изложение нового материала

Беседа и информационно-рецептивные методы


1. Приготовление воды для инъекций.

2. Приготовление раствора для инъекций.

3. Фильтрация инъекционного раствора.

4. Процесс подготовки и заполнения ампул инъекционным раствором.

5. Запайка ампул с инъекционным раствором.

6. Как проводят стерилизацию и проверку ампул с инъекционным раствором на герметичность?

7. Просмотр и контроль готового продукта.

8. Упаковка, маркировка и отгрузка готового продукта.

Последовательность операций проговаривают

Инструктаж по безопасным условиям труда

Опрос учащихся (эвристическая беседа)

1. До начала работ

2. Во время работы

3. После выполненных работ


По 1 уч-ся от подгруппы, остальные могут дополнять ответы

Показ трудовых приемов

Упражнение: Нахождение брака в пустых и наполненных ампулах




Основная часть – Текущий инструктаж (5 часов)

Самостоятельное выполнение упражнения уч-ся

В текущем инструктаже показать и проследить:

1. Правильная организация рабочего места и соблюдение техники безопасности.

2.Установление правильного выполнения учащимися основных трудовых приемов и операций.

3.Контроль качественных показателей, предупреждение возможного брака и нарушения ТБ.

4.Разъяснение и дополнительный показ трудовых приемов после установления недостатков, ошибок.

Упражнения: Самостоятельное нахождение брака в пустых и наполненных ампулах. Построение технологических схем производства.

Подготовка к заключительному инструктажу.

Прием выполненных работ, учет и оценка их качества.

Учащиеся сами дают оценку своей работы, указывают ошибки

Заключительный инструктаж (20 мин)

Обобщение и систематизация результатов выполненных работ

Сделать анализ положительных работ.

Сделать анализ ошибок, допущенных учащимися.

Сообщить оценки за урок, каждую из них обосновать.

Подводятся итоги соревнования и выявляется лучшая команда

Выдача домашнего задания

Разработать технологический процесс приготовления инъекционного раствора

Запись в дневники производственного обучения







Уборка рабочих мест

На каждом этапе урока командирами подгрупп заполняются оценочные листы.

Приложение 1

Оценочный лист работы подгрупп

Этапы работы

Оценки

max.
кол-во баллов

I

II

1.Устный опрос (по 3 вопроса для каждой подгруппы)

2 б. за ответ

4 балла









2.Технический диктант (из 5 утверждений)

За каждый правильный ответ 1 б.

20 баллов







3.Техника безопасности на рабочем месте (опрос)

Оценка

5-2 б.

4-1б.

3- (-1 б.)

2 –(--2 б.)

8 баллов







4.Самостоятельное выполнение упражнения

Оценка

5-3 б.

4-2б.

3- 1 б.

12 баллов







5.Умение оценить работу и методы устранения

За каждый ответ до 2 баллов

8 баллов







ИТОГО




max 52 балла






















Приложение 2

План – Конспект урока

1. «Здравствуйте ребята!»

Мастер в беседе с учащимися: как должна быть одета спец.одежда, выясняет готовность к уроку.


2. «Сегодня у нас необычный урок. Проведем его в режиме соревнования. Разделимся на две подгруппы, определим командира. Благодаря такому разделению, мы с вами будем совершенствовать умение работать в коллективе. Потому что в жизни каждого из нас присутствует какой-либо коллектив. Выходя на практику, от вашей работы будет зависеть не только ваш личный план, но и план цеха. Сегодня мы тоже постараемся оценить работу подгрупп и заполнить бланки оценочных листов».

Задача на урок: игровая оболочка

«Нашим заказчиком на рабочие кадры является ОАО «Биохимик», они в этом году увеличивают план заказов и соответственно хотят нанять команду специалистов лаборантов-аналитиков при высокой зарплате и выгодных условиях труда.
Но в виду того, что каждый из вас хороший лаборант-аналитик, мы выберем лучшую группу».

Сообщение целей урока.

«Для того, чтобы мы привели мозг в действие, вспомним некоторые понятия. А для лучшей наглядности, я воспользуюсь карточками».


Мастер проводит этапы урока: актуализация и контроль знаний.


3. Итак, сегодня мы с вами усвоим приготовление инъекционных растворов и наполнение его в ампулы. Давайте вспомним, какое оборудование нам необходимо для приготовления инъекционных растворов?


Ответ дают учащиеся: Реактор - аппарат нержавстальной, с люком, вместимостью 260 л, мешалка пропеллерная, имеется нижний спуск. Аппарат снабжен рубашкой для передачи пара и воды. Аппарат оборудован манометром и электромостом типа ДИСК-250.

Напомните, как производится отбраковка пустых ампул?

Ответ дают учащиеся: Отбраковка ампул осуществляется просмотрщицам на столе просмотра. Стол просмотра имеет черно-белый фон, лампу дневную с отражателем. Браком считаются царапины, неоправленные края ампул, видимые отклонения от размеров и формы стандартных ампул, наличие инородных включений, трещины, сколы.


«Давайте рассмотрим по плакату аппаратурно-технологическую схему приготовления инъекционных растворов на примере 2%-ного раствора папаверина гидрохлорида».

Мастер показывает на плакате основные узлы, а учащиеся называют их.

Ответ дают учащиеся:

- Приготовление инъекционного раствора в аппарате обработка углем.

- Отбраковка ампул.

- Мойка и обслуживание машины мойки.

- Стерилизация ампул.

- Наполнение и запайка.

- Подготовка оборудования и помещения.

- Стерилизация готового продукта.

- Стадия просмотра.

- Маркировка и упаковка.
«А сейчас посмотрим презентацию и подробней изучим тему «Ампульное производство».
- Введение (слайд 1-3)
Официально участок приготовления и розлива инъекционных растворов в ампулах основан 1 ноября 1997 года. С этого времени велось строительство участка, закупка оборудования, проверка работоспособности линий.

Началом работы участка считается 1 января 1999 года. Начали производить новокаин в ампулах, анальгин, папаверина гидрохлорид, гентамицина сульфат.

В настоящее время ассортимент продукции расширился и выпускается около 25 наименований препаратов.

На участке выпускают аппараты широкого спектра действия: обезболивающие (анальгин, новокаин), витаминные (никотинамид, аскорбиновая кислота), анестезирующие (новокаин, лидокаин), психотропного действия (пирацетам, пикамилон) и другие.
- Подготовка помещения к работе (слайд 4)
1) Подготовка рабочего места проводится ежедневно перед началом работы и по окончании с передачей по смене мастеру.

2) Провести влажную уборку рабочего места 3%-ным раствором перекиси водорода, медным купоросом 500г на 10л воды (полов, стен) и поддерживать его в чистоте и порядке в течение всей смены.

3) Провести наружную уборку аппаратов Р-13/1, Р-13/2, Р-13/3, трубопровод, арматуры.

4) Проверить наличие, исправность, чистоту индивидуальных средств защиты.

5) Проверить исправность и работу приточно-вытяжной вентиляции.
- Подготовка оборудования к работе (слайд 5)
1) Освобожденный от предыдущего раствора аппарат отмыть водой для инъекций до отсутствия следов предыдущего раствора

2) Набираем в аппарат-реактор воды для инъекций.

3) Охлаждаем аппарат до температуры 50-60оС.

4) Сливаем воду из аппарата в канализацию.
- Характеристика сырья (слайд 6)
Папаверина гидрохлорид. Белый порошок без запаха. Препарат должен содержать не менее 99,0% папаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество. Растворим в хлороформе, умеренно растворим в воде, мало растворим в 95%-ном спирте, практически не растворим в эфире. Срок годности препарата 5 лет.

Метионин. Кристаллический порошок с характерным запахом. Препарат содержит не менее 98,5% метионина в пересчете на сухое вещество. Хранить в сухом, защищенном от света месте. Срок годности 5 лет.

Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусная кислота (Трилон Б). Белый кристаллический порошок без запаха. Содержание Трилона Б не менее 99,0%. Растворим в воде, практически не растворим в 95%-ном спирте, хлороформе и эфире. Подлинность, прозрачность и цветность раствора определяют согласно ФС 42-2136-89, рН 4,5 до 5,5/5% раствор в воде.

Вода для инъекций. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса, рН от 50 до 7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, нитратов, нитритов, аммиака, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов должно соответствовать требованиям ФС 42-2619-97.
- Приготовление инъекционного раствора в аппарате обработка углем (слайд 7)
Для приготовления 100л 2%-ного раствора папаверина гидрохлорида необходимо: папаверина гидрохлорида – 2,02кг, трилона Б - 0,005кг, метионина – 0,01кг, воды для инъекций до 100л.

В предварительно подготовленный аппарат набираем 2/3 расчетного объема воды для инъекций.

Устанавливаем воронку для загрузки сырья и угля апирогенного в люк аппарата. Включаем мешалку.

Последовательно задаем взвешенное количество сырья.

Перемешиваем до полного растворения папаверина гидрохлорида в воде (в течение 20 минут). Выключаем мешалку.

Открываем вентиль выхода воды.

Доводим объем раствора до 100л водой до инъекций.

Перемешиваем раствор в течение 30-40 минут.

Пробу относим на анализ в химическую лабораторию.

Концентрация раствора должна быть в пределах от 0,019 до 0,021 г/мл, рН от 3,8 до 4,5.

При положительном результате анализа люк аппарата закрывают, раствор передают на фильтрацию.

В случае не соответствия концентрации раствора требуемой величине в аппарат добавляем необходимое количество порошка папаверина гидрохлорида или воды для инъекций.

При положительных результатах анализа, закрываем люк аппарата, передаем раствор на стадию наполнения и запайки ампул.
- Отбраковка ампул (слайд 8)
Поступающие со стекольных заводов ампулы подвергают тщательному просмотру. Отбраковка ампул осуществляется просмотрщицами, которые имеют зрение – единицу. Состояние зрения проверяют один раз в шесть месяцев, через каждый час работы – десять минут перерыв.

Стол просмотра имеет черно-белый фон, лампу дневную с отражателем.

Браком считается царапины, неоплавленные края ампул, видимые отклонения от размеров и формы стандартных ампул, наличие инородных включений, трещины, сколы.
- Мойка и обслуживание машины мойки (слайд 9-10)
После просмотра ампулы укладывают в кассеты. Далее кассеты с ампулами поступают на мойку и стерилизацию при температуре 250оС.

Мойка ампул проходит в специальной моечной машине. Перед началом работы моечную машину убирают, обрабатывают 3%-ным раствором перекиси водорода.

Метод машинной мойки – шприцевой, осуществляется водой для инъекций, при рН=5,0-7,0. Вода в машину поступают с участка приготовления воды цеха №8, пройдя два фильтра грубой и тонкой очистки. Фильтры применяли «Владимирские» марки ЭФМК, фильтр грубой очистки имеет диаметр пор – 0,45 мкм, тонкой очистки – 0,22 мкм. Ампулы в машине мойки насаживаются на иглы и обрабатываются следующим образом:

- дважды шприцеванием отфильтрованной инъекционной водой;

- один раз шприцеванием сжатым воздухом, отфильтрованным на фильтре марки ЭФП-Ф4, номинальный порог удерживания – 0,2 мкм;

- один раз водой для инъекций;

- трижды фильтрованным сжатым воздухом.

Далее ампулы просматривают и проверяют контролеры ОТК.

- Стерилизация ампул (слайд 11)
Стерилизацию ампул проводят в стерилизационном туннеле.

Воздух, захватываемый из помещения, фильтруется через фильтр грубой очистки – один раз и второй раз – в самом туннеле через фильтр типа «Лайк». В воздушной камере имеются кварцевые лампы. Нагреваясь, они нагревают и воздух.

В процессе стерилизации ампулы проходят три зоны:

- нагрев до 250-300оС;

- выдержка при 250-300оС в течение 10-15 минут (для обсушивания);

- охлаждение до 50-60оС (охлаждение осуществляется холодным воздухом).

Из туннеля ампулы поступают на накопительный диск для наполнения и запайки.
- Наполнение и запайка ампул (слайд 12-13)
Из поступающего на предприятие порошка прямо здесь готовят раствор необходимой для розлива концентрации. Перед наполнением раствор фильтруют через патронный фильтр Ф-15, для тонкой очистки применяют «Владимирский» фильтр, номинальный порог удерживания – 0,22 мкм.

Подготовленные ампулы наполняют шприцевым способом, с помощью шприцевого дозатора.

Контроль процесса.

1. Следить за тем, чтобы ампулы не прокалывались.

2. Следить за соответствием дозы норме.

3. Следить за герметичностью запайки.

Запайку производят смесью газа и кислорода (газовая смесь), с помощью газовой горелки, путем оплавления кончиков капилляров этой смесью, но лучше использовать газ пропан.
- Стерилизация готового продукта (слайд 14)
Далее кассеты с наполненными и запаянными ампулами передают в стерилизатор, где проходит их стерилизация.

Стерилизатор представляет собой прямоугольную горизонтальную камеру. Вместимость аппарата – 124 кассеты, т.е. 2 миллиона штук ампул. Стерилизацию проводят при следующих параметрах: t=101-132оС, давление – 200кПа (20кг/см2).

Камеру стерилизатора нагревают водяным насыщенным паром, очищенным на фильтре тонкой очистки. Температура и время нагрева камеры зависят от стерилизуемого инъекционного раствора.

После нагрева камеру охлаждают и сливают конденсат. Для проверки ампул на герметичность, в камеру стерилизатора подают из сборника раствор метиленового синего до погружения кассет. Потом происходит барбатирование сжатым воздухом окрашенного раствора. Из камеры стерилизатора раствор метиленового синего по трубопроводу поступает обратно в сборник. Еще раз барбатируют, но уже сжатым воздухом очищенный раствор. Затем воду откачивают и подают сжатый воздух (для просушивания).

Время операции – 2 часа. Такие операции, как непрерывный отвод конденсата с записью температуры на ДИСК-250, заполнение и опорожнение камеры по водоуказательному стеклу, давление, контролируются автоматически.
- Техника безопасности при работе со стерилизатором (слайд 15)
1. К работе со стерилизатором допускаются лица, достигшие восемнадцати лет и имеющие допуск к обслуживанию сосудов, работающих под давлением.

2. Категорически запрещается открывать люк стерилизатора при наличии давления в аппарате.

3. Открывать стерилизатор до понижения среды в аппарате до 25-40оС.

4. Паровые вентили открывать плавно.

5. Работать в рукавицах.
- Стадия просмотра (слайд 16)
После стерилизации готовый продукт просматривают вручную или на специальной машине просмотра. На черном фоне стола просмотра проверяют прозрачность раствора и механические включения (стеклянная пыль, волокна). На светлом фоне проверяют цвет раствора, механические включения черного цвета, целостность стекла. Также просматриваются внешние дефекты (плохая запайка, пригар на капиллярах). Ампулы просматриваются вверх и вниз донышками, но, не встряхивая, во избежание образования воздушных пузырьков.

Обязательному контролю подлежат 100% ампул, для этого используют машину просмотра КVL АО6. Машина контролирует качество запайки, дозу, различного рода загрязнения.
- Маркировка и упаковка (слайд 17-18)
Упаковка ампул проходит на линии упаковки в 10-местные коробочки, на автоматической линии АЛ-1,2. Она предназначена для изготовления 10-местных картонных коробочек с гофрированными вкладышами, нанесения надписей на запаянные ампулы, укладки их в короба и обандероливания.

Оборудование.

1. Ванна клеевая предназначена для нанесения полосок клея на ленту корпуса коробки. Представляет собой резервуар с крышкой, на которой вмонтирован клеевой ролик с ножом для регуляции толщины клея.

2. Механизм перфорации предназначен для нанесения на картон линий сгиба коробок и паспортных данных. Для прижима картона к клеевому ролику служит барабан.

3. Механизм печати предназначен для нанесения паспортных данных на ампулы. Он состоит из загрузочного бункера, гнездового барабана и поджимных рычагов, подводящих ампулы к механизму печати.

4. Механизм подачи бандеролей служит для захвата этикетки – бандероли из бункеров, подводу их к ролику клеевой ванны и наклеивание их на закрытые коробки. Он состоит из барабана с отверстиями для подвода вакуума. Вакуум создается с помощью вакуум-насоса.

5. Механизм обандероливания служит для оклеивания сформированной коробки этикеткой-бандеролью.

6. Транспортер-накопитель служит для подачи закрытой коробки к вакуум-барабану и обандероливания.

Приложение 3

Вопросы для актуализации


Карточка 1.
Вопросы на карточках для демонстрации всей группе.

1. Как устроен ректор?

2. Для чего применяется реактор в биотехнологии?

3. Охарактеризуйте процесс фильтрования.

4. Классификация фильтрующего материала.

Карточка 2.

1. Какие фильтры вы знаете?

2. Классификация фильтрующего материала.

3. Дайте характеристику воды для инъекций.

4. Устройство стерилизатора.


Для контроля знаний по подготовке предыдущих тем, применяется технический диктант для каждого учащегося. При этом мастер зачитывает вопросы, тем самым задает темп работы.

Технический диктант

1
1. Материал, применяющийся в друк-фильтре.

2. Патронный фильтр, устройство.

3. Устройство реактора для приготовления раствора.

2
1. Для каких целей применяется аппарат для корректировки раствора?

2. Устройство аппарата для мойки ампул.

3. Устройство стерилизатора-автоклава.